الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية ”AEMPS” تأمر بسحب هذا الدواء من الصيدليات
أطلقت الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية ”AEMPS” التابعة لوزارة الصحة، تنبيها للإبلاغ عن سحب عدة دفعات من دواء لعلاج الأعراض العينية لالتهاب الملتحمة التحسسي الموسمي.
الدواء هو كيتوبريل 0.25 ملغم/مل، محلول قطرات للعين في حاوية جرعة واحدة، 20 حاوية جرعة واحدة تحتوي على 0.4 مل من قطرات العين (NR: 77213، CN: 697080)، من تصنيع شركة بريل فارما.
وسبب السحب هو “إعادة استخدام المرشحات المعقمة في تصنيعها دون التحقق من صحة إعادة الاستخدام“.
الكميات المتأثرة بهذا الاستدعاء وتواريخ انتهاء الصلاحية لكل منتج هي:
- الدفعة: 21J004، تاريخ انتهاء الصلاحية 31/08/2023
- الدفعة: 22C049، تاريخ انتهاء الصلاحية 28/02/2024
- الدفعة: 22D022، تاريخ انتهاء الصلاحية 31/03/2024
كإجراء احترازي، تم سحب جميع الوحدات الموزعة من الدفعات المتضررة من السوق وإعادتها إلى المختبر “من خلال القنوات المعتادة”، في نفس الوقت الذي تم فيه إرسال الوحدات إلى سلسلة التوزيع والصرف. وقد طُلب من الاقاليم إجراء “مراقبة” للانسحاب المذكور.
تصنف الوكالة الإسبانية للأدوية والمنتجات الصحية ”AEMPS” عيوب جودة الدواء إلى ثلاث فئات (1 و2 و3). وفي هذه الحالة يكون تصنيف الخلل من الدرجة الثانية، لذلك لا يشكل خطراً على صحة المريض.
وفقًا لنشرة الدواء، يحتوي كيتوبريل على المادة الفعالة كيتوتيفين هيدروجين فومارات، وهي مادة مضادة للحساسية، وتستخدم لعلاج الأعراض العينية لالتهاب الملتحمة التحسسي الموسمي (حمى القش).
المصدر: وزارة الصحة الإسبانية / إسبانيا بالعربي.
